視頻|上海:全球最新醫療器械在自貿區實現本土化量產

看看新聞Knews記者 陳慧瑩

2021-10-27 09:46:03

一年前,上海自貿區保稅區域內的兩家企業簽約達成進口醫療器械生產合作;昨天(10月26日),首批產品即宣告量產交付,讓國外最新上市的產品得以迅速 本土化。這是醫療器械注冊人制度,在自貿區保稅區內的首個成果。


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全球最新上市的超高清4K內窺鏡攝像系統首批產品在自貿區下線交付。去年9月22日,自貿區內的兩家外資企業施樂輝和偉創力,簽約達成這款產品的委托生產協議;一年多的時間,這款最新產品就實現在國內落地,得益于醫療器械注冊許可人制度。


施樂輝中國區總經理胡海說:“ 通常原產于國外的產品,按照以前制度走,基本上要2年半左右,如果要加上臨床試驗的話,時間更長?!?/p>


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這一年,在保稅區和市藥監聯合指導下,施樂輝用169天時間拿到醫療器械注冊證,之后偉創力再用45天完成申請、產線審核和整改,獲頒醫療器械生產許可證。


上海市藥監局副局長郭術廷表示:“希望到明年我們產品的注冊周期在6到7個月,也就是施樂輝今天的速度,是成為全市將來都可以實現的速度?!?/p>


制度帶來多方共贏。施樂輝更多的新產品將通過這個模式快速進入中國市場;而偉創力這家做金屬件代加工的企業,也由此延伸了產業鏈,找到了制造轉型升級的機會。


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偉創力中國區政府事務副總裁來棟文說道:“就這個產品本身未來三年,產值可以達到1個億人民幣 ,對我們上海這家公司也是從傳統制造業走向高端智能制造和高質量制造的契機轉型?!?/p>


(看看新聞Knews記者:陳慧瑩 編輯:老徐)

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